中华人民共和国农业农村部公告 第758号
核心提示： 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准佛山市南海东方澳龙制药有限公司等14家单位申报的复方硝酸咪康唑
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准佛山市南海东方澳龙制药有限公司等14家单位申报的复方硝酸咪康唑洗剂等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准上海汉维生物医药科技有限公司申报的伊曲康唑内服溶液兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年2月4日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
|
复方硝酸咪康唑洗剂 |
佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、泰州博莱得利生物科技有限公司、广东省农产品质量安全中心（广东省绿色食品发展中心） |
五类 |
（2024） 新兽药证字 7号 |
3年 |
|
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+HS株+DN株） |
贵州福斯特生物科技有限公司、贵州福斯特生物技术研究院、东北农业大学、山西维尔富生物科技有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所、哈尔滨威科赛斯生物科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 8号 |
3年 |
|
双歧杆菌、乳酸杆菌 和酵母菌复合活菌制剂 |
江苏恒丰强生物技术有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、华中农业大学 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 9号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 （针对变更事项） |
|
伊曲康唑内服溶液 |
上海汉维生物医药科技有限公司 |
（2017）新兽药证字22号 |
修改质量标准有关物质检查项描述、修改说明书性状项描述，有效期由24个月变更为48个月 |
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附件：
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